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Dobbiamo sviluppare nuovi strumenti e sfruttare quelli che abbiamo per combattere questa crisi ..

Dobbiamo sviluppare nuovi strumenti e sfruttare quelli che abbiamo per combattere questa crisi ..

Ora la maggior parte dei miei colleghi riconoscerà che il numero di persone necessarie in una sperimentazione clinica è in gran parte basato sull’effetto del trattamento che ci si aspetta di vedere con un nuovo farmaco. Quindi, se si pensa che un farmaco mostrerà una riduzione del 20% degli attacchi di cuore, sarà necessario arruolare meno pazienti rispetto a se ci si aspettasse di vedere una riduzione del 5% degli attacchi di cuore. Salverò i problemi di "energia" e "errore" per un’altra volta!

Ultimamente, però, diversi gruppi hanno sostenuto che le donne e le minoranze sono sottorappresentate negli studi clinici. Di conseguenza, ipotizzano che le conclusioni raggiunte in molti studi, in gran parte basati su uomini bianchi più anziani, non siano applicabili ad altre popolazioni. In qualità di medici, prescriveremmo in modo diverso se conoscessimo le caratteristiche demografiche delle popolazioni di prova? I medici credono che popolazioni diverse rispondano ai farmaci in modo diverso? Cambiereste i vostri schemi di prescrizione se solo 1/3 dei pazienti per un farmaco per il trattamento della fibrillazione atriale fossero donne? La maggior parte dei medici praticanti ci pensa anche solo a questo, date tutte le pressioni che si hanno per vedere sempre più pazienti?

Bene, ora chiunque può guardare i dati demografici delle persone che hanno partecipato a studi clinici. All’inizio dell’anno, la FDA ha lanciato un’iniziativa per la trasparenza, The Drug Trials Snapshot. Questo programma mostra i dati sulla partecipazione, nonché eventuali differenze osservate in termini di sicurezza o efficacia per sesso, razza ed età. Vorrei sottolineare che la FDA promuove la politica secondo cui i farmaci dovrebbero essere studiati prima dell’approvazione in soggetti che rappresentano l’intera gamma di pazienti che probabilmente riceveranno il farmaco una volta che sarà commercializzato. Ma qual è esattamente il numero giusto di pazienti in base a caratteristiche diverse? E su cosa si basa quel numero?

Questa area di analisi dei sottogruppi è piuttosto eccitante. Sebbene la maggior parte dei medici non ci pensi, le informazioni che stiamo apprendendo in relazione alla variabilità in risposta ai farmaci potrebbero trasformare il modo in cui pratichiamo la medicina. Quindi, quando mi fai le tue domande su quanti pazienti devono essere arruolati in una sperimentazione, resta sintonizzato!

John Whyte, MD, MPH, è direttore degli affari professionali e coinvolgimento delle parti interessate presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

WASHINGTON – La FDA ha approvato Stribild, la combinazione di quattro farmaci di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, per il trattamento dell’HIV una volta al giorno negli adulti che non hanno mai ricevuto il trattamento per l’HIV.

Il "pillola quadrupla" combina i due farmaci anti-HIV ampiamente utilizzati, emtricitabina e tenofovir (la combinazione è commercializzata come Truvada, che blocca l’azione di un enzima che il virus deve replicare), con due nuovi farmaci.

Elvitegravir interferisce con un diverso enzima utilizzato dal virus per replicarsi, mentre cobicistat prolunga gli effetti del farmaco.

L’approvazione del farmaco lo rende il terzo regime completo per l’HIV in un’unica pillola, una volta al giorno, che unisce efavirenz, emtricitabina e tenofovir (Atripla) e rilpivirina, emtricitabina e tenofovir (Complera).

A maggio, un comitato consultivo della FDA ha scoperto che Stribild aveva un profilo di eventi avversi simile, ma non peggiore, ad altri trattamenti disponibili per l’HIV e ne ha raccomandato l’approvazione da 13 a 1.

La sicurezza e l’efficacia sono state stabilite in due studi clinici su un totale di 1.408 pazienti adulti naive al trattamento. I partecipanti sono stati randomizzati alla pillola quadrupla o Atripla una volta al giorno nel primo studio o Truvada con atazanavir e ritonavir una volta al giorno nel secondo studio.

I pazienti sono stati misurati per la erogan fa male carica virale non rilevabile a 48 settimane. Di quelli nei gruppi Stribild, l’87,6% e l’89,5% hanno raggiunto una carica virale non rilevabile, contro l’84,1% dei pazienti che ricevevano Atripla e l’86,8% di quelli che ricevevano Truvada con atazanavir e ritonavir.

Il farmaco conterrà un avviso in scatola per il rischio di accumulo di acido lattico potenzialmente fatale nel sangue e eventi renali, nonché un avviso che il farmaco non è approvato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B cronica.

Ulteriori eventi avversi includevano nausea, diarrea, eventi renali nuovi e in peggioramento, diminuzione della densità minerale ossea, ridistribuzione del grasso e sindrome da ricostituzione immunitaria.

Il produttore del farmaco, Gilead Sciences, condurrà ulteriori test post-commercializzazione per determinare la sicurezza di Stribild nelle donne e nei pazienti pediatrici, nonché per stabilire come si sviluppa la resistenza ai farmaci e le possibili interazioni farmacologiche.

WASHINGTON – La FDA ha dato l’approvazione prima della commercializzazione a una pompa impiantabile e programmabile (Prometra) per la somministrazione intraspinale di soluzione sterile di solfato di morfina senza conservanti (Infumorph).

La pompa è il primo dispositivo non peristaltico, programmabile e impiantabile a ricevere l’approvazione della FDA per la consegna di Infumorph, secondo una dichiarazione di Medasys, il produttore del dispositivo. La soluzione di morfina è indicata per la gestione del dolore cronico.

L’approvazione è stata concessa dopo che la pompa ha soddisfatto i requisiti di sicurezza ed efficacia della PMA e ha anche mostrato un’accuratezza del 97% nell’erogazione della dose programmata dagli operatori sanitari durante gli studi clinici, ha aggiunto la dichiarazione.

Il dispositivo è progettato per massimizzare la longevità del dispositivo e l’accuratezza del dosaggio riducendo al minimo il numero di parti mobili e rimuovendo ingranaggi e rotori complessi, secondo l’azienda, con sede a Mount Olive, N.J.

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La Corte Suprema degli Stati Uniti ha annullato all’unanimità una sentenza del tribunale di grado inferiore che ha concesso al filgrastim biologico stimolante i globuli bianchi (Neupogen) ulteriori 6 mesi di esclusività di mercato contro un biosimilare (Zarxio), riferisce Reuters.

La corte di grado inferiore aveva interpretato la sezione dell’Affordable Care Act sui biosimilari come se un produttore di farmaci biosimilari fornisse al produttore del marchio un preavviso di 180 giorni prima del suo lancio sul mercato, con l’orologio che iniziava a ticchettare dopo l’approvazione della FDA del copione.

Ma la Corte Suprema, in un parere scritto dal giudice Clarence Thomas, ha ritenuto che la legge fosse "linguaggio semplice" detto diversamente.

Le ripercussioni per i produttori di farmaci biologici saranno sostanziali, come "anche i sei mesi in questione nel caso possono significare centinaia di milioni di dollari di vendite," Reuters ha osservato.

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WASHINGTON – Martedì il Senato ha votato 57-42 per confermare Scott Gottlieb, MD, come commissario della FDA.

Sebbene Gottlieb avrebbe dovuto essere confermato, la sua nomina non è stata priva di controversie. Il Senato Salute, Istruzione, Lavoro, & La commissione per le pensioni (AIUTO) ha confermato la sua nomina alla fine del mese scorso con un voto in gran parte di partito, con i democratici che hanno sollevato obiezioni sui legami di Gottlieb con l’industria farmaceutica e le sue opinioni su altre questioni relative alla FDA.

Martedì, la senatrice Maggie Hassan (DN.H.) ha ripetuto le preoccupazioni su Gottlieb che aveva espresso prima del voto nel comitato HELP, in particolare la sua opposizione all’uso delle strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per controllare l’uso di alcuni farmaci da prescrizione. "È chiaro che dobbiamo intraprendere un’azione più forte per combattere la crisi [degli oppioidi]," lei disse. "Dobbiamo sviluppare nuovi strumenti e sfruttare quelli che abbiamo per combattere questa crisi … La FDA dovrebbe rafforzare REMS e assicurarsi che tutti i farmaci oppioidi abbiano REMS. Non abbiamo bisogno di un commissario che si opponga alla creazione stessa del programma REMS come ha fatto il Dr. Gottlieb."

Il senatore Ed Markey (D-Mass.) Ha espresso preoccupazione per la relazione di Gottlieb con Cephalon, un produttore di oppioidi, citando una storia del Washington Post che indicava che Gottlieb lavorava per conto dell’azienda "per aumentare la quantità di oppioide che crea dipendenza il fentanil potrebbe commercializzare nello stesso momento in cui l’epidemia stava esplodendo."

"Cephalon si è infine dichiarato colpevole nel 2008 di promuovere illegalmente il farmaco e ha pagato una multa di $ 425 milioni," Notò Markey. "Questa relazione è profondamente inquietante; Il dottor Gottlieb sembra credere che i profitti delle società farmaceutiche siano più importanti della salute pubblica."

Anche la senatrice Patty Murray (D-Wash.) Si è opposta a Gottlieb. "Non sono convinto che il Dr. Gottlieb [assicurerà] un processo decisionale indipendente e basato sulla scienza quando sarà confermato," Ha detto Murray. Ha notato che Gottlieb, durante un precedente periodo alla FDA mentre George W. Bush era presidente, ha difeso la decisione dell’agenzia di non consentire la vendita al banco del contraccettivo di emergenza Plan B.

"Quando gli ho chiesto di questo durante la nostra audizione, se avrebbe consentito a questa amministrazione di utilizzare la FDA per promuovere il [suo] programma contro la salute delle donne," Gottlieb ha detto che avrebbe discusso con una politica consolidata, "ma quando ho chiesto del futuro non ha dato una risposta chiara," Ha detto Murray. "Trovo questo aspetto della storia professionale del Dr. Gottlieb particolarmente preoccupante."

Sebbene nessun repubblicano abbia parlato durante il dibattito di martedì, hanno parlato prima a sostegno del candidato. "Sono qui da molto tempo e ho visto un sacco di commissari della FDA," Il senatore Orrin Hatch (R-Utah) ha detto alla riunione del comitato HELP. "Non conosco nessuno che sia venuto qui con più qualifiche del dottor Gottlieb, né conosco nessuno che lo supererebbe per quanto riguarda l’integrità. Il fatto che abbia così tanta esperienza in questi settori sarebbe un grande vantaggio per il nostro Paese, e ha abbastanza esperienza e background, saprà quando decidere a favore o contro le aziende che gli stanno davanti. Non credo che ci siano dubbi sul fatto che farà ciò che è giusto. Lo sostengo davvero e penso che dovremmo sostenerlo tutti."

"Dr. Gottlieb … ha qualifiche impressionanti da quasi ogni prospettiva; è stato un medico praticante, ha ricoperto tre ruoli presso la FDA ed è un sopravvissuto al cancro," Il presidente della commissione HELP Lamar Alexander (R-Tenn.) Ha detto durante la stessa riunione del comitato. "La FDA è sempre importante, ma non c’è mai stato un momento più importante per la FDA per trarre vantaggio dal significativo finanziamento dato alla ricerca medica e dai nuovi strumenti forniti all’agenzia attraverso 21st Century Cures e trasformare quel potenziale in risultati per i pazienti americani. Il dottor Gottlieb comprende l’importanza dell’agenzia che spero guiderà presto."

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