Download our 2020 Wine Tips     CellarDine Shop      Get in Touch: 01256 345560
0

Musimy opracowywać nowe narzędzia i wykorzystywać te, które musimy zwalczyć z obecnym kryzysem.

Musimy opracowywać nowe narzędzia i wykorzystywać te, które musimy zwalczyć z obecnym kryzysem.

Teraz większość moich kolegów zda sobie sprawę, że liczba osób potrzebnych do badania klinicznego jest w dużej mierze oparta na efekcie leczenia, jakiego można się spodziewać po zastosowaniu nowego leku. Więc jeśli ktoś uważa, że ​​lek spowoduje 20% redukcję ataków serca, będzie potrzebnych mniej pacjentów, niż gdyby spodziewał się 5% redukcji ataków serca. Oszczędzę problemy "moc" i "błąd" po raz kolejny!

Ostatnio jednak kilka grup argumentowało, że kobiety i mniejszości są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. W rezultacie zakładają, że wnioski wyciągnięte w wielu badaniach – w dużej mierze opartych na starszych, białych mężczyznach – nie mają zastosowania do innych populacji. Czy jako lekarze przepisalibyśmy inaczej, gdybyśmy znali cechy demograficzne badanych populacji? Czy lekarze uważają, że różne populacje różnie reagują na leki? Czy zmieniłabyś swoje wzorce przepisywania leków, gdyby tylko 1/3 pacjentów przyjmujących lek na migotanie przedsionków stanowiły kobiety? Czy większość praktykujących lekarzy w ogóle o tym myśli, biorąc pod uwagę presję, jaką trzeba widzieć coraz więcej pacjentów?

Cóż, teraz każdy może spojrzeć na dane demograficzne osób, które brały udział w badaniach klinicznych. Na początku roku FDA uruchomiła inicjatywę dotyczącą przejrzystości – The Drug Trials Snapshot. Ten program przedstawia dane dotyczące uczestnictwa, a także wszelkie zaobserwowane różnice w bezpieczeństwie lub skuteczności według płci, rasy i wieku. Powinienem zwrócić uwagę, że FDA promuje politykę, zgodnie z którą leki powinny być badane przed ich zatwierdzeniem na osobach reprezentujących pełen zakres pacjentów, którzy mogą otrzymać lek po jego wprowadzeniu na rynek. Ale jaka dokładnie jest właściwa liczba pacjentów na podstawie różnych cech? A na czym opiera się ta liczba?

Ten obszar analizy podgrup jest dość ekscytujący. Chociaż większość lekarzy o tym nie myśli, informacje, których się dowiadujemy, dotyczące zmienności reakcji na leki, mogą zmienić sposób, w jaki praktykujemy medycynę. Więc kiedy zadasz mi swoje pytania dotyczące liczby pacjentów, którzy muszą zostać zapisani do badania, bądź na bieżąco!

John Whyte, MD, MPH, jest dyrektorem ds. Zawodowych i zaangażowania interesariuszy w Centrum oceny i badań leków FDA.

WASHINGTON – FDA zatwierdziła Stribild, czterolekową kombinację elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru, do leczenia HIV u dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni HIV, raz dziennie.

Plik "quad pill" łączy dwa powszechnie stosowane leki na HIV, emtrycytabinę i tenofowir (kombinacja jest sprzedawana jako Truvada – która blokuje działanie enzymu, którego wirus musi replikować), z dwoma nowymi lekami.

Elwitegrawir zakłóca działanie innego enzymu, którego wirus używa do namnażania, podczas gdy kobicystat przedłuża działanie leku.

Zatwierdzenie leku czyni go trzecią pojedynczą pigułką, kompletnym schematem leczenia HIV raz dziennie, łączącym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir (Atripla) oraz rylpiwirynę, emtrycytabinę i tenofowir (Complera).

W maju Komitet Doradczy FDA stwierdził, że Stribild ma podobny, ale nie gorszy profil zdarzeń niepożądanych do innych dostępnych metod leczenia HIV i zalecił jego zatwierdzenie 13 do 1.

Bezpieczeństwo i skuteczność ustalono w dwóch badaniach z udziałem łącznie 1408 dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej. W pierwszym badaniu uczestnikom przydzielono losowo poczwórną pigułkę lub Atripla raz dziennie lub Truvada z atazanawirem i rytonawirem raz dziennie w drugim badaniu.

Pacjentów mierzono pod kątem niewykrywalnego miana wirusa po 48 tygodniach. Spośród pacjentów w grupach Stribild 87,6% i 89,5% osiągnęło niewykrywalne miano wirusa, w porównaniu z 84,1% pacjentów otrzymujących Atripla i 86,8% pacjentów otrzymujących Truvada z atazanawirem i rytonawirem.

Lek będzie zawierał ostrzeżenie w pudełku o ryzyku potencjalnie śmiertelnego gromadzenia się kwasu mlekowego we krwi i zaburzeniach czynności nerek, a także ostrzeżenie, że lek nie jest zatwierdzony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dodatkowe zdarzenia niepożądane obejmowały nudności, biegunkę, nowe i pogarszające się zdarzenia nerkowe, zmniejszoną gęstość mineralną kości, redystrybucję tłuszczu i zespół rekonstytucji immunologicznej.

Producent leku, firma Gilead Sciences, przeprowadzi dodatkowe testy po wprowadzeniu leku do obrotu, aby określić bezpieczeństwo preparatu Stribild u kobiet i pacjentów pediatrycznych, a także ustalić, jak rozwija się lekooporność i możliwe interakcje z lekami.

WASHINGTON – FDA zatwierdziła przed wprowadzeniem do obrotu wszczepialną, programowalną pompę (Prometra) do śródrdzeniowego podawania sterylnego roztworu siarczanu morfiny bez konserwantów (Infumorph).

Pompa jest pierwszym nieperystaltycznym, programowalnym, wszczepialnym urządzeniem, które uzyskało zgodę FDA na dostawę Infumorph, zgodnie z oświadczeniem firmy Medasys, producenta urządzenia. Roztwór morfiny jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego.

Zgoda została wydana po tym, jak pompa spełniła wymogi bezpieczeństwa i skuteczności PMA, a także wykazała 97% dokładność w podawaniu dawki zaprogramowanej przez personel medyczny podczas badań klinicznych, dodano oświadczenie.

Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować żywotność urządzenia i dokładność dozowania poprzez zminimalizowanie liczby ruchomych części i usunięcie skomplikowanych kół zębatych i wirników, według firmy z Mount Olive, N.J.

Reuters)" target ="_pusty" tytuł ="Udostępnij ten artykuł na Facebooku"> Reuters)&źródło = MedPage% 20Today" target ="_pusty" tytuł ="udział w linkedin">

Amerykański Sąd Najwyższy jednogłośnie uchylił orzeczenie sądu niższej instancji, które przyznało biologicznemu filgrastymowi stymulującemu białe krwinki (Neupogen) dodatkowe 6 miesięcy wyłączności rynkowej na lek biopodobny (Zarxio), donosi Reuters.

Sąd niższej instancji zinterpretował sekcję Affordable Care Act dotyczącą leków biopodobnych jako wymagającą, aby producent leków biopodobnych powiadomił markowego producenta 180 dni przed wprowadzeniem na rynek, a zegar zaczął tykać po zatwierdzeniu naśladowcy przez FDA.

Ale Sąd Najwyższy, w opinii napisanej przez sędziego Clarence’a Thomasa, uznał, że prawo jest "zwykły język" powiedział inaczej.

Konsekwencje dla producentów leków biologicznych będą znaczące, jak np "nawet sześć miesięcy, których dotyczy sprawa, może oznaczać sprzedaż rzędu setek milionów dolarów," Reuters zauważył.

Reuters)" target ="_pusty" tytuł ="Udostępnij ten artykuł na Facebooku"> Reuters)&źródło = MedPage% 20Today" target ="_pusty" tytuł ="udział w linkedin">

WASHINGTON – Senat głosował we wtorek 57-42, aby zatwierdzić Scott Gottlieb, MD, jako komisarz FDA.

Chociaż oczekiwano, że Gottlieb zostanie potwierdzony, jego nominacja nie była pozbawiona kontrowersji. Senat Zdrowie, edukacja, praca, & Komitet ds. Emerytur (HELP) potwierdził jego nominację pod koniec zeszłego miesiąca w głosowaniu w dużej mierze partyjnym, przy czym Demokraci zgłaszają sprzeciw wobec powiązań Gottlieba z przemysłem farmaceutycznym i jego opinii w innych sprawach związanych z FDA.

We wtorek senator Maggie Hassan (DN.H.) powtórzyła obawy dotyczące Gottlieba, które wyraziła przed głosowaniem w komisji HELP, w szczególności jego sprzeciw wobec stosowania strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) do kontrolowania wykorzystania niektórych leki na receptę. "Jest oczywiste, że musimy podjąć bardziej zdecydowane działania, aby zwalczyć kryzys [opioidowy]," powiedziała. "Musimy rozwijać nowe narzędzia i wykorzystywać te, które musimy zwalczyć z obecnym kryzysem … FDA powinna wzmocnić REMS i upewnić się, że wszystkie leki opioidowe mają REMS. Nie potrzebujemy komisarza, który sprzeciwiałby się samemu stworzeniu programu REMS, jak zrobił to dr Gottlieb."

Sen. Ed Markey (D-Mass.) Wyraził zaniepokojenie związkami Gottlieba z Cephalonem, producentem opioidów, powołując się na artykuł z Washington Post, w którym wskazano, że Gottlieb pracował w imieniu firmy "aby zwiększyć ilość uzależniającego fentanylu opioidowego, który mógłby być wprowadzony na rynek w tym samym czasie, gdy wybuchła epidemia."

"Cephalon ostatecznie przyznał się w 2008 roku do nielegalnej promocji leku i zapłacił 425 milionów dolarów grzywny," Markey zauważył. "Ten związek jest głęboko niepokojący; Dr Gottlieb wydaje się wierzyć, że zyski firm farmaceutycznych są ważniejsze niż zdrowie publiczne."

Sen. Patty Murray (D-Wash.) Również sprzeciwiła się Gottliebowi. "Nie jestem przekonany, że dr Gottlieb [zapewni] niezależne, naukowe podejmowanie decyzji, gdy zostanie potwierdzony," Powiedział Murray. Zauważyła, że ​​Gottlieb, podczas wcześniejszego pobytu w FDA, gdy prezydentem był George W. Bush, bronił decyzji agencji o niedopuszczeniu do sprzedaży awaryjnego środka antykoncepcyjnego Planu B bez recepty.

"Kiedy zapytałem go o to na naszym przesłuchaniu, czy pozwoliłby tej administracji wykorzystać FDA do dalszego [jej] programu przeciwko zdrowiu kobiet," Gottlieb powiedział, że będzie kłócił się z ustaloną polityką, "ale kiedy zapytałem o przyszłość, nie dał jasnej odpowiedzi," Powiedział Murray. "Uważam, że ten aspekt kariery zawodowej dr Gottlieba jest szczególnie niepokojący."

Chociaż żaden Republikanin nie zabrał głosu podczas wtorkowej debaty, wypowiedzieli się wcześniej za kandydatem. "Jestem tu od dawna i widziałem bardzo wielu komisarzy FDA," Sen. Orrin Hatch (R-Utah) hairstim ile kosztuje powiedział na posiedzeniu komisji HELP. "Nie znam nikogo, kto przyjechałby tutaj z większymi kwalifikacjami niż dr Gottlieb, ani nikogo, kto by go prześcignął w uczciwości. Fakt, że ma tak duże doświadczenie w tych dziedzinach, byłby wielką zaletą dla naszego kraju, a także wystarczające doświadczenie i zaplecze, będzie wiedział, kiedy zdecydować się za lub przeciw firmom, które są przed nim. Myślę, że nie ma wątpliwości, że postąpi dobrze. Naprawdę go popieram i myślę, że wszyscy powinniśmy go wspierać."

"Dr Gottlieb … ma imponujące kwalifikacje z niemal każdej perspektywy; był praktykującym lekarzem, piastował trzy role w FDA i jest wyleczony z raka," Przewodniczący komisji HELP Lamar Alexander (R-Tenn.) Powiedział podczas tego samego posiedzenia komisji. "FDA jest zawsze ważna, ale nigdy nie było ważniejszego czasu, aby FDA wykorzystała znaczące fundusze przeznaczone na badania medyczne i nowe narzędzia przekazane agencji w ramach 21st Century Cures i przekształciła ten potencjał w wyniki dla amerykańskich pacjentów. Dr Gottlieb rozumie znaczenie agencji, którą, mam nadzieję, wkrótce będzie kierować."

We are using cookies to give you the best experience. You can find out more about which cookies we are using or switch them off in privacy settings.
AcceptPrivacy Settings

GDPR

  • The Legal Bit!

The Legal Bit!

Cellardine and its partners use cookies and other technologies to collect user data from your device, so that:

  • We can deliver content and advertising that’s relevant to you
  • We give you the best experience